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歐盟BPR法規收費標準將在2013年6月生效

發布時間:[2015-2-2]  查看次數:2945


  • 歐盟委員會將在2013年6月初正式通過生物殺滅劑法規BPR)收費草案,并計劃于2013年6月底正式生效。


    活性物質的相關費用

    表1 :標準費用

    內容

    具體描述

    費用(歐元)

    活性物質的批準

    活性物質被批準的首個產品類別的費用

    120000

    活性物質被批準的非首個產品類別的附加費用

    40000

    候選替換的活性物質被批準的每個產品類別的附加費用

    20000

    批準內容修改的費用(非新增產品類別)

    20000

    批準的續期

    活性物質尋求的首個產品類別的續期費用

    15000

    活性物質尋求的非首個產品類別的續期費用

    1500

    活性物質尋求的首個產品類別續期時的全評估附加費用

    25000

    活性物質尋求的非首個產品類別續期時全評估附加費用

    2500

    候選替換的活性物質尋求的每個產品類別續期時附加費

    20000

    活性物質進入附件I

    活性物質首次進入BPR附件I的費用

    10000

    進入BPR附件I條款的修正費用

    2000

    通報

    物質與產品類別的組合費用

    該通報費用應當在后續的申請中被減免

    10000


    表2 :中小企業的折扣,活性物質為候選替換的不在減免范圍

    企業類型

    減免(相比標準費用)

    微型企業

    60%

    小型企業

    40%

    中型企業

    20%


    生物殺滅產品聯盟授權的費用


    表3: 標準費用

    內容

    具體描述

    費用(歐元)

    給予單個產品聯盟授權

    不與活性物質被批準時評估的代表產品(之一)一致的產品

    80000

    與活性物質被批準時所評估的代表產品(之一)一致的產品

    40000

    每個產品的比較評估附加費用

    40000

    產品含有新活性物質時的臨時授權附加費用

    10000

    給予產品族聯盟授權

    每個產品族的費用

    150000

    每個產品族的比較評估附加費用

    60000

    產品族含有新活性物質時的臨時授權附加費用

    15000

    產品族新增產品的通報

    每新增一個產品的費用

    2000

    “相同產品”的聯盟授權

    每個構成“相同產品”的產品授權費用

    2000

    產品或產品族授權的大更改

    每個申請的費用

    40000

    產品或產品族授權的小更改

    每個申請的費用

    15000

    產品或產品族授權的行政更改

    每個通報的費用

    2000

    授權更改的建議

    要求提供授權更改分類建議的費用

    如果建議是將授權的更改歸為行政或小更改,則費用將會在后續的申請或通報中扣除

    2000

    單個產品聯盟授權的續期

    每個產品授權的續期費用

    5000

    每個產品授權續期時,全評估的附加費用

    15000

    每個產品授權續期時,比較評估的附加費用

    40000

    產品族聯盟授權的續期

    每個產品族授權的續期費用

    7500

    每個產品族授權續期時全評估的附加費用

    22500

    每個產品族授權續期時比較評估的附加費用

    60000


    表4:中小企業的折扣,活性物質為候選替換的不在減免范圍

    企業類型

    減免(相比標準費用)

    微型企業

    30%

    小型企業

    20%

    中型企業

    10%


    其他費用


    內容

    具體描述

    費用(歐元)

    技術性等同

    當活性物質來源的區別僅為生產地的不同時,且申請唯一地基于分析數據時的費用

    5000

    當活性物質來源的區別不僅限于產地時,且申請唯一地基于分析數據時的費用

    20000

    以上條件都不滿足時的申請費用

    40000

    聯盟授權的生物殺滅產品年費

    聯盟授權的生物殺滅產品的年費

    10000

    聯盟授權的生物殺滅產品族年費

    20000

    多國互認的提交費用

    每個產品(族)申請多國互認的費用

    700

    ECHA決議的廢止

    每次廢止的費用

    2500

    進入相關者名錄的申請

    ECHA或評估當局發現卷宗的LoA已完成時的費用

    2000

    ECHA或評估當局發現僅部分卷宗的LoA及互補數據已完成時的費用

    20000

    使用新卷宗提交時的費用

    40000

    數據非公開申請

    每一項保密要求的費用

    1000


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