什么是活性物？
發(fā)布時(shí)間：[2015-2-2] 查看次數(shù)：5348
活性物質(zhì)的定義
活性物質(zhì)（active substance）指作用于有害生物體或?qū)蛊涞奈镔|(zhì)或微生物。
BPD要求需對(duì)現(xiàn)存的活性物質(zhì)（Existing active substance，即2000-5-14在歐盟市場(chǎng)被用于生物殺滅劑活性物質(zhì)的物質(zhì)），通過(guò)技術(shù)評(píng)審，在歐盟層面上建立允許使用于規(guī)定的生物殺滅產(chǎn)品類(lèi)別的活性物質(zhì)清單。
根據(jù)歐盟的評(píng)審，活性物質(zhì)（active substance）分為以下四種：
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此活性物質(zhì)已經(jīng)在一種或多種產(chǎn)品類(lèi)型中被批準(zhǔn)（BPD附件I）；
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此活性物質(zhì)在一種或多種產(chǎn)品類(lèi)別中被拒絕（歸入不包含清單，含有此活性物質(zhì)的相關(guān)生物殺滅產(chǎn)品授權(quán)不會(huì)被批準(zhǔn)）；
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此活性物質(zhì)在評(píng)審中（評(píng)審清單）；
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此活性物質(zhì)對(duì)歐盟來(lái)說(shuō)是新活性物質(zhì)，也就是說(shuō)不包括在歐盟評(píng)審程序中（New active substance）
活性物質(zhì)的評(píng)審計(jì)劃(Review programme)
現(xiàn)存活性物質(zhì)的評(píng)審計(jì)劃共分3個(gè)階段：
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一．活性物質(zhì)的排查期（2000-7-9~2002-3-28）
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二．提交活性物質(zhì)技術(shù)卷宗期（2003-11-4~2007-12-3）
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三．卷宗評(píng)審期（2007-12-4~2014）
第一階段，歐盟完成了964個(gè)在2000-5-14前用作生物殺滅劑用途的有效成分認(rèn)定。其中416個(gè)物質(zhì)完成了一個(gè)和幾個(gè)用途下的通報(bào)評(píng)審，此外的548個(gè)（約60%）已在2006-9-1前退出作為生物殺滅劑用途的市場(chǎng)。截止2008-3-1，約一半的通報(bào)物質(zhì)沒(méi)有提交完整的卷宗。根據(jù)最初評(píng)審計(jì)劃，每個(gè)物質(zhì)評(píng)審需要2年時(shí)間，完成所有卷宗評(píng)估的工作將在2010年，但由于評(píng)審工作的復(fù)雜性，實(shí)際每個(gè)物質(zhì)的評(píng)審時(shí)間至少需要3年，平均需要4-5年。隨著卷宗評(píng)估工作的逐步開(kāi)展，目前只有少部分物質(zhì)完成評(píng)審被列入到附件I（54個(gè)）或IA（2個(gè)）【數(shù)據(jù)截止到2012-5-12】，尚有300多個(gè)有效成分在評(píng)審中，最新的評(píng)審計(jì)劃完成時(shí)間已被推遲到2014年。第二階段是提交卷宗并評(píng)估的階段，沒(méi)有明確具體時(shí)間段，目標(biāo)于2014年5月14日結(jié)束。
活性物質(zhì)的批準(zhǔn)
·活性物質(zhì)被批準(zhǔn)的首段時(shí)間不得超過(guò)10年，符合法規(guī)第5條的活性物質(zhì)被批準(zhǔn)的首段時(shí)期不得超過(guò)5年；
·活性物質(zhì)的批準(zhǔn)應(yīng)被限制到具體的產(chǎn)品類(lèi)別；
·授權(quán)應(yīng)規(guī)定以下條件，視情況而定：
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活性物質(zhì)的純度的最低程度；
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某些雜質(zhì)的最大含量和性質(zhì)；
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產(chǎn)品類(lèi)型；
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使用的方法和區(qū)域，包括用于處理的物品中（如相關(guān)）；
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指定用戶類(lèi)別的指定；
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關(guān)于立體異構(gòu)體的化學(xué)性質(zhì)的特性描述（如相關(guān)）；
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基于評(píng)估該活性物質(zhì)信息的特殊條件；
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活性物質(zhì)批準(zhǔn)的日期及批準(zhǔn)的到期日期。
·一種活性物質(zhì)的授權(quán)不包括納米材料，除非明確提及。
活性物質(zhì)被排除的條件
·下列活性物質(zhì)不應(yīng)被批準(zhǔn)：
1.已根據(jù)法規(guī)(EC) No 1272/2008被分類(lèi)為或滿足分類(lèi)為致癌性類(lèi)別1A或1B的活性物質(zhì)；
2.已根據(jù)法規(guī)(EC) No 1272/2008被分類(lèi)為或滿足分類(lèi)為致畸性類(lèi)別1A或1B的活性物質(zhì)；
3.已根據(jù)法規(guī)(EC) No 1272/2008被分類(lèi)為或滿足分類(lèi)為致生殖毒性類(lèi)別1A或1B的活性物質(zhì)；
4.基于本條第3段第一小段的標(biāo)準(zhǔn)，或基于本條第3段第二和三小段的標(biāo)準(zhǔn)正在分類(lèi)的，被認(rèn)為有內(nèi)分泌干擾特性可能會(huì)對(duì)人類(lèi)造成不良影響的或根據(jù)REACH法規(guī)第57（f）和59（1）被認(rèn)定為有內(nèi)分泌干擾特性的活性物質(zhì)；
5.根據(jù)法規(guī)(EC) No 1907/2006附件13，滿足PBT 或vPvB標(biāo)準(zhǔn)的活性物質(zhì)。
·在不違背“被批準(zhǔn)的首段時(shí)間不超過(guò)10年”的條件下，本上述2.1中所提及的活性物質(zhì)表明至少其符合以下一條條件的，該活性物質(zhì)可以被批準(zhǔn)：
1.在實(shí)際最壞使用條件下，生物殺滅產(chǎn)品中活性物質(zhì)暴露對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)是微不足道的，特別是產(chǎn)品在密閉系統(tǒng)或其他目的不在于與人類(lèi)接觸或釋放物質(zhì)到環(huán)境中的條件下適用；
2.有證據(jù)表明該活性物質(zhì)在預(yù)防或控制對(duì)人類(lèi)健康、動(dòng)物健康或環(huán)境的嚴(yán)重危險(xiǎn)中是十分重要的；
3.不被批準(zhǔn)的活性物質(zhì)在與因使用而造成對(duì)人類(lèi)健康、動(dòng)物健康或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)相比時(shí)，將會(huì)對(duì)社會(huì)有不成比例的負(fù)面影響。
·不遲于2013年12月13日,委員會(huì)應(yīng)依照條款83指明的用于（鑒定）內(nèi)分泌失調(diào)特性的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)采取授權(quán)行動(dòng)
1.在這些標(biāo)準(zhǔn)采用期間，根據(jù)法規(guī) (EC) No 1272/2008已被分類(lèi)，或滿足標(biāo)準(zhǔn)將被分類(lèi)為致癌性類(lèi)別2和致生殖毒性類(lèi)別2的活性物質(zhì)，應(yīng)被視為有內(nèi)分泌失調(diào)屬性。
2.根據(jù)法規(guī)(EC) No 1272/2008已被分類(lèi)，或滿足分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)將被分類(lèi)為致生殖毒性類(lèi)別2的物質(zhì)，對(duì)內(nèi)分泌器官有毒性影響，可被視為有內(nèi)分泌失調(diào)屬性。
活性物質(zhì)申請(qǐng)批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)要求
·活性物質(zhì)的批準(zhǔn)申請(qǐng)應(yīng)至少包含以下要素：
1.活性物質(zhì)符合法規(guī)附件II所列要求的卷宗；
2.至少一個(gè)含該活性物質(zhì)的代表性生物殺滅產(chǎn)品符合法規(guī)附件III所列要求的卷宗；和
3.如果該活性物質(zhì)滿足2.1中的至少一條排除標(biāo)準(zhǔn)，且2.2適用的，需提供規(guī)定的證據(jù)。
·盡管上文的規(guī)定，在以下情況下，申請(qǐng)人不需要提供上文(a)(b)中提到的數(shù)據(jù)信息作為卷宗的一部分：
1.由于暴露與提議的用途有關(guān)，這些數(shù)據(jù)是不必要的；
2.對(duì)于提供數(shù)據(jù)，在科學(xué)上不是必須的；或
3.對(duì)于生成數(shù)據(jù)，在技術(shù)上是不可能的。
4.如果被評(píng)估主管機(jī)構(gòu)要求，可能還需提供充足的數(shù)據(jù)信息。
·申請(qǐng)人可以提議更改3.1中的數(shù)據(jù)要求，但在申請(qǐng)中需清晰地呈現(xiàn)更改數(shù)據(jù)要求的理由。
·委員會(huì)也可根據(jù)法規(guī)第83條更改數(shù)據(jù)要求
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