重癥感染慎用拷貝抗菌藥物
發布時間：[2015-9-9] 查看次數：2826
防霉片訊：重癥感染慎用拷貝抗菌藥物“求助萬能的兄弟圈，幫最親愛的善良的伯父急求進口泰能……”近日，因為病人運用某抗感染拷貝藥后未能控制病情，一則求助信息在微信兄弟圈被刷屏，本報記者也加入到尋藥隊伍！專家指出，與目前現有的規范、生產技術等條件生產出來的拷貝藥相比，原研抗菌藥的穩定性、臨床有效性和安全性更高，在重癥感染醫治上難以代替，重癥感染慎用拷貝抗菌藥物。防霉片事情兄弟圈求購原研藥引發重視7月18日凌晨，中山大學隸屬腫瘤醫院一肝膿腫病人出現高熱，因運用某抗感染拷貝藥后未能控制病情，19日凌晨轉入IC U，家屬收到病危通知書。主治醫師建議運用原研產品泰能(注射用亞胺培南西司他丁鈉)，但由于在廣東省招標中，泰能落標，因而在絕大多數醫院現已斷貨；雖然該院有備案采購，但需要額外的審批流程，且由于事情發生在周末深夜，審批流程沒能順利進行。家屬和兄弟出于無奈，只得在兄弟圈求購原研藥，微信被刷屏，引發了廣大兄弟轉發和大眾重視。7月19日上午，在大家的幫助下，病人在另一家大醫院拿到了三天的原研藥用藥量；當天下午，病人運用原研藥之后，病情在晚上趨于穩定。7月20日至今，病人各項指標現已基本穩定。分析重癥感染應優選效果安全可靠的原研藥“藥品由原料藥和輔料組成，拷貝藥主要復制原研藥的分子結構(即原料藥相同)，但所用原料藥的純度、輔料的組成和制備技術等方面與原研藥大都存在較大差距，原研藥純度和穩定性更高。”廣州軍區廣州總醫院M ICU科主任郭振輝指出，尤其在重癥感染領域，由于炎癥反應到臟器功能損傷的過程存在微循環障礙，因而國內外藥典規則了藥品中的微粒數量與巨細。目前原研與拷貝藥的生產技術大都存在較大差異，如原研亞胺培南的微粒數量與巨細遠優于拷貝藥；因而拷貝藥的微粒阻塞微血管(管徑僅6～9μm )可能性更大。另一方面，原研藥品臨床檢驗時間長、堆集的病例數多，投入的研究成本相當高；而拷貝藥成本低，檢驗時間短、不要求臨床效果驗證，難以徹底、準確地評價其效果和副反應。因而，對于重癥感染病人危急情況下的靜脈注射，應優選穩定性、效果和安全性更有保證的原研藥，慎用拷貝藥代替。至于一般感染，醫師有機會進行調整，拷貝藥如果不行可再換原研藥，即“升級醫治”。但對于重癥感染從醫藥經濟學的角度來說，運用拷貝藥可能因效果欠佳產生嚴峻并發癥和更換原研藥而延長住院時間，價值和投入總成本更高。郭振輝強調，表面看原研藥費用較高，但起效快、效果好，反而可以節省很多開支。所以，對于重癥感染，建議盡量選用原研藥。防霉片大醫院應保留高質量的救命藥“要想進步中國拷貝藥的質量，需要真正做到‘ 三個共同性’，即生產體系共同性、藥學的共同性、臨床藥效共同性。”郭振輝認為國內拷貝藥應做好以下工作：首要，拷貝藥與原研藥的生產體系和技術、質量監控規范應力求共同；二是國內拷貝藥應嚴格藥物溶出度共同性的檢測；三是生物等效性的對照規范應進步。美國和歐盟藥監局規則所有拷貝藥的生物等效性只能參照原研藥，且相差不超過10%- 20%；但中國2007年之前的首仿拷貝抗生素的生物等效性與原研藥相差20%-30%為合格，而第二個拷貝抗生素的生物等效性可以以首仿拷貝藥作參照，以此類推，其效果越仿越差，藥企陷入了“規范低-研發投入少-只能拷貝國外藥”的惡性循環。基于此，中國正著手拷貝藥新規范的制定，以確實進步拷貝藥的質量。郭振輝指出，臨床醫師擔負拯救病人生命的神圣職責，有義務和權力選擇他們認為最合適病人的藥物，不應該承受“唯低價者是取”的壓力；病人也希望根據醫師推薦，在自己經濟條件答應的情況下，有權利購買到真正解決病人問題的藥物。他建議，在招標政策和備案采購方面，政府和醫院需要兼顧臨床不同類型病人的醫治需求，藥品價格不能作為唯一規范；醫院特別是大三甲醫院必須保留高質量的救命藥。在拷貝藥還不能根本改觀的情況下，醫院招標購藥時最好分科，根據專業挑選真正契合臨床需求的藥品。比如抗感染藥物，就讓IC U、M IC U、血液科、呼吸科的專業人員去進行挑選，避免出現拷貝藥靠低價購進、而原研藥被排除在外的情況。
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